各县（市）、区卫生计生委，市经济技术开发区社会事业局，通州湾示范区社会管理保障局，通大附院、市属市管各单位：

　　为进一步加强麻醉药品、精神药品管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委、公告2015年第10号）、《转发国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》（苏卫医〔2017〕57号）、《关于进一步加强医疗机构第二类精神药品管理的通知》（通卫医政〔2017〕17号）等法律法规和文件规定，并结合我市实际，制订了《南通市医疗机构麻醉药品、精神药品管理办法》，现下发给你们，请认真组织学习，并切实执行。

　　持有“麻醉药品、第一类精神药品购用电子印鉴卡”的医疗机构在做好麻醉药品、第一类精神药品网上采购的同时，自2018年2月1日起同时在“医疗机构印鉴卡平台”采购第二类精神药品，请各机构在2018年2月10日前在平台录入本单位第二类精神药品采购目录及相关产品库存底数。

　　《南通市医疗机构麻醉药品、精神药品管理办法》自本通知下发之日起执行，《南通市医疗机构麻醉药品、精神药品管理暂行办法》（通卫医〔2006〕23号）同时废止。

　　附件：南通市医疗机构麻醉药品、精神药品管理办法

　　

　　                        南通市卫生和计划生育委员会

　                             　2018年1月25日

 

  抄送：省卫生计生委，南通市公安局、市食品药品监督管理局。

　　
 

附件：

南通市医疗机构麻醉药品、精神药品管理办法

第一章 总则

　　第一条为进一步加强麻醉药品、精神药品管理，保证患者正常医疗需求，防止其流入非法渠道。现根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等相关法律、法规、规章的规定，制定本办法。

　　第二条本办法所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

　　医疗机构的麻醉药品、精神药品管理应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品、精神药品管理条例》等有关法律、法规的规定。

　　第三条本市境内医疗机构的麻醉药品、精神药品的使用、采购、验收、储存、养护、调配等麻醉药品、精神药品管理工作以及各级卫生计生行政管理部门依据职责实施的监督、管理适用本办法。

第二章麻醉药品、精神药品的管理机构和人员

　　第四条医疗机构应当建立药事管理与药物治疗学委员会（组）指导下的由主管领导负责，临床、药学、护理和保卫等部门参加的特殊管理药品管理工作组，负责监督、指导本机构麻醉药品、精神药品的临床使用与规范化管理，日常工作由药学部门承担。

　　第五条医疗机构要把麻醉药品、精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉药品、精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查（每年不得少于4次），做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

　　第六条医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、24小时药库值班巡查、手术室麻醉药品管理等制度，制定各岗位人员职责，各岗位人员知晓管理制度和本岗位职责。

　　第七条医疗机构的法定代表人应当熟悉与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，对麻醉药品、精神药品管理负领导责任。

　　第八条医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应当保持相对稳定。

　　第九条医疗机构应当定期对涉及麻醉药品、精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训考核。对各类人员的培训、考核应建立档案。

第三章麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存

　　第十条医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》和电子印鉴卡密匙。持有“麻醉药品、第一类精神药品购用电子印鉴卡”的医疗机构在“医疗机构印鉴卡平台”网上采购麻醉药品和精神药品，保持合理库存，付款应当采取银行转帐方式，不得使用现金。

　　《印鉴卡》有效期为三年，有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。当《印鉴卡》中“医疗机构基本情况”项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内逐级向市级卫生行政部门提交变更手续，并在“医疗机构电子印鉴卡平台”网上提交变更申请。

　　第十一条麻醉药品、精神药品药品入库实行双人验收，麻醉药品和第一类精神药品必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

　　第十二条在验收中发现缺少、破损的麻醉药品、精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

　　第十三条储存麻醉药品、精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符，建立可跟踪制度。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

　　持有“麻醉药品、第一类精神药品购用电子印鉴卡”的医疗机构每月10日前应在“医疗机构印鉴卡平台”录入上月麻醉药品和精神药品使用数据,其他医疗机构应按照《关于进一步加强医疗机构第二类精神药品管理的通知》（通卫医政〔2017〕17号）要求，于每季度第一个月5日前将《医疗机构购入、使用第二类精神药品明细表》上报所在地县级卫生计生行政部门。

　　第十四条医疗机构对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级卫生计生主管部门申请销毁，卫生计生主管部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁，并将销毁情况上报市卫生计生委。药品销毁后，医疗机构须及时在“医疗机构印鉴卡平台”网上提交报损申请单。

第四章麻醉药品、精神药品的调配和使用

　　第十五条医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等调剂室设置麻醉药品、精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。

　　第十六条门诊、急诊、住院等调剂室发药窗口麻醉药品、精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。

　　第十七条门诊调剂室应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、精神药品调配。

　　第十八条执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。二级以上医院应当定期对执业医师和药师进行麻醉药品临床应用知识和规范化管理的培训。执业医师和药师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权和调剂资格。其他医疗机构由所在地县级卫生计生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的麻醉药品处方权或者麻醉药品调剂资格。

　　各地卫生计生行政和医疗机构应有培训、考核档案和记录，有正式授权文件，并定期向南通市卫生和计划生育委员会和食品药品监督管理局报送本地区或本机构具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况。医疗机构药学部门应有麻醉药品和第一类精神药品处方权医师签字卡留样或者专用签章留样。

　　第十九条门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（1）二级以上医院开具的诊断证明；（2）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（3）为患者代办人员身份证明文件。医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。

　　第二十条医师应当按照麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，使用符合相关规定的专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量符合《处方管理办法》规定。

　　为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由，但含可待因复方口服液制剂单张处方量不得超过7日常用量。

　　为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

　　为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

　　执业助理医师、乡村医生不得开具麻醉药品和精神药品。

　　第二十一条医疗机构有门急诊癌症疼痛和慢性疼痛患者麻醉药品、一类精神药品取药流程，门诊调剂室应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、精神药品处方，拒绝发药。

　　第二十二条麻醉药品和精神药品处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

　　医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。

　　第二十三条除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

　　第二十四条医疗机构购买的麻醉药品、精神药品只限于在本机构内临床使用。除正当诊断治疗外，医师不得使用麻醉药品和精神药品。

　　第二十五条医疗机构应进一步提高癌痛规范化治疗水平，执行《癌症疼痛诊疗规范》，积极创建“癌痛规范化治疗示范病房”。

第五章麻醉药品、第一类精神药品的安全管理

　　第二十六条医疗机构应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。应在库房中设置相对固定的位置保存第二类精神药品，并采取相应的防盗措施。

　　门诊、急诊、住院等调剂室设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜，调剂室窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。手术室应有适合麻醉药品和第一类精神药品储存的房间、药架柜、冰箱等，有药师专门管理或参与管理并进行监督。有手术室麻醉药品和第一类精神药品基数清单，数量适宜，与上级库房记录相符，有临床使用残余量销毁登记，记录符合规定。调剂室设专用区域或专柜集中储存第二类精神药品。

　　第二十七条对麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。

　　第二十八条对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。

　　第二十九条医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

　　第三十条医疗机构门诊、病区、手术室等调配、使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应回收空安瓿，核实批号、数量，并做好记录。患者使用贴剂的，再次调配时，应当要求患者将使用过的原批号贴剂交回，由专人记录收回的废贴数量。

　　第三十一条收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

第六章其他

　　第三十二条患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。

　　第三十三条具有《医疗机构执业许可证》并经有关部门批准的戒毒医疗机构开展戒毒治疗时，麻醉药品和第一类精神药品的管理和使用按《关于印发戒毒药物维持治疗工作管理办法的通知》（国卫疾控发〔2014〕91号）执行。

　　第三十四条医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生计生行政部门、公安机关、药品食品监督管理部门报告：

　　（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、精神药品丢失或者被盗、被抢的；

　　（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、精神药品的或者麻醉药品、精神药品流入非法渠道的。

　　第三十五条县级以上人民政府卫生计生主管部门应当对医疗机构麻醉药品和精神药品管理情况及执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。对违反本办法的行为，依照有关法律、法规依法查处。构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。

　　第三十六条本办法由南通市卫生和计划生育委员会负责解释，自印发之日起施行，《南通市医疗机构麻醉药品、精神药品管理暂行办法》同时废止。