一、项目名称
南通市卫生健康委员会产前筛查中心建设技术项目
二、项目意义
为切实加强各地医疗机构产前筛查中心建设，确保各产前筛查机构与产前诊断机构规范设置及有序运行，按照国家、省卫健委关于产前筛查机构设置标准及规范管理的通知精神，结合《南通市产前筛查与诊断工作实施方案》通知要求，保证各筛查中心检验结果的同一性并建立统一的网络体系。经委领导同意并组织两次听证会的基础上，决定由市卫健委牵头，对全市新建产前筛查中心建设技术项目实行公开招标。为充分论证相关医疗装备、试剂及所用软件等方案的可行性，寻求最优方案，特发布本公告。
三、供应商资格要求
1.符合政府采购法第二十二条第一款规定的条件，并提供下列材料
（1）法人或者其他组织的营业执照等证明文件。
（2）上一年度的财务状况报告（成立不满一年不需提供）。
（3）依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料。
（4）具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明。
（5）参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。
2．符合医疗器械监督管理条例所需条件，并提供证明材料
（1）经营企业需具备合格的医疗器械经营许可证。
（2）设备、试剂和软件均需具备合格的医疗器械注册证（如有附页，需提供附页内容）。
（3）具备有效的授权文件，以证明合法来源。进口设备需从产品注册代理人开始形成授权链证明材料。如产品注册代理人非销售代理，需产品注册代理人出具相关文件，说明其不具备销售代理资格。国产设备从生产企业开始形成授权链证明材料。
（4）国产设备、试剂需提供合格的医疗器械生产许可证。
（5）提供法人代表及业务员身份证明材料
四、技术参数基本要求
1、需提供中孕期产前筛查设备、试剂盒和风险计算软件的国家食品药品监督管理局医疗器械注册证号，风险计算软件需在注册证中体现可计算胎儿罹患21-三体、18-三体综合征、神经管缺陷（NTD）的风险。
2、软件应显示不少于以下内容：高风险人群（21-三体风险率≥1/270，18三体风险率≥1/350，ONTD的孕妇血清AFP ≥2.0～2.5MOM）。同样显示临界风险人群(21-三体风险率在1/270~1/1000之间，18-三体风险率在1/350~1/1000之间)(需提供证明材料）。
3、软件至少需包含以下内容：采血单位名称；采样日期；孕妇姓名、出生日期、体重；孕妇的末次月经日期；胎龄（月经规则根据末次月经确定胎龄；月经不规则，于孕早期用B超下测量头臀长或孕中期测量双顶径来确定胎龄）；胎儿个数；辅助生殖的取卵及胚胎移植日期；是否吸烟；是否有糖尿病史；以往不良孕产史；送检医师姓名；孕妇知情同意签名及日期（需提供证明）。
4、软件附带的质控体系应包括当月各血清标志物所有质控数据进行汇总统计处理，包括当月和累积的平均数、标准差和变异系数。并对上述数据进行评价，查看以往各月的平均数、标准差和变异系数是否有明显不同。如果发现有显著性差异，就要对质控图的平均数、标准差进行修改，并对质控方法重新设计。并有与市监控中心数据对接接口。参与各实验室室间比对。
5、孕母血清标志物的中位数值至少每年进行统计学处理一次，查看筛查阳性率、检出率、漏筛率等是否在可接受的范围，定期对筛查风险计算软件进行升级和更换，以保证产前筛查的有效性。
以变异系数CV%为代表,批内CV%<3%,批间CV%<5%。
6、中孕期产前筛查检出率、阳性预测值要求：
1）二联法: 对21-三体综合征的检出率≥60%,假阳性率<4%-6%；对18-三体综合征的检出率≥80%，假阳性率<1%；对ONTD的检出率≥85%，假阳性率<1%。
7、出具的报告应包括如下信息：
1）孕妇姓名
2）孕妇出生日期及预产年龄
3）实验室编号
4）筛查时孕周及其推算方法
5）各筛查指标的检测值和MOM值
6）实验室样本接受日期
7）报告日期
8）筛查医生、审核医生姓名
9）发出报告的临床机构和实验室名称
10）结果报告里应包括解释结果时所用到的相关资料，如母亲体重、单胎或多胎等。所用语言应该为非遗传学专家也能理解的。
7、提供用户清单（包含产品规格型号，联系人，联系电话）
8、承诺在我委需要时，可提供样品或试用设备以便比对性能。
9、附带网络系统，包含与采血单位的网络连接，以及与市产前诊断中心的网络对接。提供免费的软件升级承诺。软件部分需提供以上所需内容的截图作为参照。免费开放系统端口，并对软件的安全性负责。
五、诚信要求
凡参与我委产前筛查中心建设技术项目的供应商均需对所提供材料的真实性和有效性承担全部责任，如存在违规行为或非诚信行为，一经发现，视情节严重程度，将暂停或取消该供应商参与我委项目后续的权利，发生的一切损失及法律纠纷由该供应商承担完全责任，并将供应商行为向相关部门备案。如供应商选择参与我委产前筛查建设技术项目的了解，则视同已接受该条款。
六、了解方式
请按附件中所要求的的材料顺序提供资料，现场递交纸质资料。另发送一份扫描电子档文件到通讯邮箱备查。电子档方式为打印扫描件，扫描件需加盖红章，文档后缀名为PDF，文件不应超过25MB。
七、答疑方式
如对项目存在疑问，请采用电子邮件方式提问，我委将会将邮件转发专家进行答疑，专家将会在1-3个工作日进行答复，不接受工作日电话咨询。
八、公示时间
11月16日-11月27日
九、报名材料接收时间和地点
本次采用集中时间接收材料方式，提交时间为2020年11月30日9:30-16:00间, 逾期将不再接收。请各报价厂商将加盖单位公章的报价单及相关资料文件报送至南通市卫生健康委妇幼健康处（崇文路1号启瑞广场裙楼B526室）。
技术资料文件请密封，否则视为非实质性响应。
十、项目联系人
联系人：钱媛媛
联系电话：0513-59009083
通讯邮箱：307967279@qq.com（附件要求小于25MB）,文件样式参照随后附件。
十一、截止时间
资料提交截止时间为11月30日下午16:00点。
附件：产前筛查项目报名文件
南通市卫生健康委员会
2020年11月16日