为加强医用耗材和检验检测试剂集中采购日常管理，规范企业产品信息变更行为，根据《南通市医用耗材和检验检测试剂集中采购实施方案》（通卫规〔2017〕1号）精神，现将我市2017年医用耗材和检验检测试剂集中采购入围产品信息变更有关要求通知如下：

一、变更范围

我市2017年医用耗材和检验检测试剂集中采购中入围产品，在采购周期内有下列情形之一的，企业可以通过采购平台申请对相关产品信息进行变更：

（一）生产企业名称变更；

（二）生产企业主体变更；

（三）产品注册证变更；

（四）进口产品总代理商（一级代理商）变更。

二、变更要求及所需资料

（一）生产企业名称变更，包括：企业更名、企业所属集团更名、企业被兼并重组后更名等情形。需要提交以下材料：

1、入围产品信息变更申请表（见附件，下同）；

2、法定代表人授权书；

3、营业执照副本复印件；

4、医疗器械生产企业许可证副本复印件；

5、医疗器械注册证复印件。

（二）企业生产主体变更，包括：产品在企业所属集团内部变更生产主体、被其他企业收购、产品转让给其他企业等情形。需要提交以下材料：

1、入围产品信息变更申请表；

2、变更情况说明及相关协议证明材料；

3、法定代表人授权书；

4、营业执照副本复印件；

5、医疗器械生产企业许可证副本复印件；

6、医疗器械注册证复印件、产品说明书、最新产品检测报告。

（三）产品注册证变更，包括：产品名称、型号、规格、产品标准、适用范围等注册登记内容的变更。需要提交以下材料：

1、入围产品信息变更申请表；

2、法定代表人授权书；

3、营业执照副本复印件；

4、医疗器械生产企业许可证副本复印件；

5、医疗器械注册证复印件、产品说明书、最新产品检测报告。

（四）进口产品总代理商（一级代理商）变更：是指进口企业产品国内总代理商（一级代理商）的变更。需要提交以下材料：

1、入围产品信息变更申请表；

2、法定代表人授权书；

3、营业执照副本复印件；

4、现代理商医疗器械经营许可证副本复印件；

5、原总代理商（一级代理商）解除关系证明；

6、现总代理商（一级代理商）建立关系证明。

三、相关要求

（一）企业申请信息变更应完整填写入围产品信息变更申请表（一个产品一份申请表），同时提交所需相应材料（材料均用A4纸制作，复印件须加盖申请企业鲜章）。海虹医药电子交易中心有限公司江苏分公司南通办事处（以下简称海虹公司南通办事处）负责受理企业申请材料并协同市有关部门对材料的真实性和完整性进行审查。

（二）对注册证变更后属于产品升级换代情形的，变更后的产品应满足原采购目录的基本要求，其临床治疗适用性和安全性应优于变更前的产品，必要时南通市卫生计生委可组织相关临床、采购方面专家对变更后的新产品进行论证。

（三）所有信息变更产品的价格原则上不得提高。

（四）海虹公司南通办事处负责受理企业申请，并在企业申请之日起五个工作日内，依照本通知要求提出初步意见，报南通市卫生计生委；南通市卫生计生委自收到海虹公司南通办事处初步意见材料后五个工作日内完成审核，审核结果通过南通市卫计委门户网站进行公示，公示期为五个工作日，期间接受企业申诉和监督。公示期结束后正式公布。对审核通过并正式公布的产品，由海虹公司南通办事处负责在交易平台变更相关信息。

附件：南通市医用耗材和检验检测试剂入围产品信息变更申请表

                                                    南通市卫生和计划生育委员会

                                                             2018年4月29日