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【健康报】南通:创新思路 筑牢疫苗安全监管防线

来源: 健康报 发布时间:2023-03-31 字体:[ ]

持续强化疫苗储运质量管理

保障疫苗安全事关人民生命健康。南通市卫生健康委一直高度重视疫苗接种安全,落实相关法律法规赋予卫生健康部门、疾控机构、接种单位的各项职责,积极构建疫苗储运质量管理体系,全面提升预防接种服务能力,确保疫苗接种的安全性、有效性,更好地满足公众日益增长的预防接种服务需求。

加强硬件建设

为确保每一支疫苗储运安全,南通市大力增加冷链设备投入,2019年以来,市、县、乡三级共投入经费4000多万元用于接种单位冷链室改造,医用冰箱、冷链监测设备和备用电源的采购配置。

目前,全市各类预防接种门诊医用冰箱配置率达100%,EPS备用电源/备用发电机组配置率达100%。全市所有类型的接种门诊和疾控机构均配置了冷链实时监测设备,将过去分散、不可控的温度监测模式,改造为全市统一的疫苗冷链信息化动态监测管理平台,实现了超温可预警、数据可追溯、管理可视化和责任可界定等功能,有效解决了疫苗冷链“最后一公里”的安全保障问题,保证了疫苗质量。

提升管理水平

建立健全疫苗储运管理体系,关键在于疫苗冷链管理人员队伍建设。为提升基层疫苗冷链管理人员业务水平,南通市每年组织开展专项培训,分析疫苗储运管理工作中的典型问题,规范疫苗储运管理相关流程,推广疫苗储运管理中好的经验和做法。同时,南通市积极开展疫苗管理标准化研究,制定统一、科学、可操作性强的标准化工作流程,指导各地疫苗储运实际工作。

强化日常监管

南通市卫生健康委、市疾控中心通过现场检查和网络督导相结合的形式,做好全市疫苗管理和冷链管理的监管工作。通过日常网络督导,发布问题提醒,使风险隐患得到及时有效的识别和处理,全市各级各类单位加强疫苗质量管理的意识得到进一步提升。通过强化日常监管,使疫苗冷链管理队伍得到了有效锻炼,为推动疫苗储运质量管理工作深入开展积累了经验。

2020年12月以来,新冠病毒疫苗接种全面推进,南通市卫生健康委、市疾控中心切实保证全市疫苗储运管理体系安全、高效、便捷地运转,没有发生一起疫苗安全事故。

尽管在疫苗储运管理上取得了一些成绩,但仍需清晰地认识到:疫苗储运质量管理体系的运行和维护是一个系统工程,各业务单位和各版块要在制度建设、体系建设、业务工作上积极配合、做好衔接,以更高的标准、更严的要求、更实的举措,持续强化疫苗储运质量管理。

南通市疾病预防控制中心副主任

鞠佩峰

构建全流程疫苗安全质量管理体系

2019年以来,以《中华人民共和国疫苗管理法》颁布实施为契机,南通市积极推行预防接种门诊标准化建设,在原有工作基础上不断提升疫苗管理和预防接种服务能力,通过完善制度、规范流程、细化管理,构建全流程的疫苗安全质量管理体系。

完善制度建设

在执行国家及江苏省相关疫苗和冷链管理制度的基础上,南通市制定了本市疫苗质量管理、预防接种服务方面的制度文件,做到有章可循。

近年来,南通市先后制定印发了《关于改革和完善疫苗管理体制确保疫苗安全和供应保障的通知》《进一步加强疫苗冷链管理的通知》《南通市疫苗预防接种突发事件应急预案》《进一步加强疫苗效期管理工作的通知》《南通市推进预防接种规范化管理工作实施方案》等各种疫苗质量管理相关文件。同时,南通市建立了免疫规划疫苗年度使用计划、非免疫规划疫苗月度采购计划、非免疫规划疫苗遴选采购制度、生物制品月盘库制度、报废疫苗管理制度、温度测量设备定期校验制度等各项规章制度,不断加强疫苗质量管理的制度保障。

市疾控中心还在疫苗管理方面制定了统一、科学、可操作性强的标准化工作流程,内容包括疫苗管理工作制度、疫苗储运异常温度应急处置预案、冷链设备温度自动监测技术标准等,有效指导了南通各地的疫苗储运实际工作。

规范采购配送流程

南通市免疫规划疫苗由国家卫生健康委集中招标、江苏省疾控中心统一采购配送至市级疾控中心后,按照“市—县—乡”顺序单向配送、逐级供应。南通市非免疫规划疫苗由江苏省疾控中心统一组织招标,中标产品在江苏省公共资源交易平台公示,辖区各县(市、区)级疾控中心根据平台公布的集中采购中标品种,开展本辖区非免疫规划疫苗遴选。根据遴选确定的品种,各县(市、区)级疾控中心在江苏省疫苗管理信息系统平台上选择采购相应疫苗,并供应给乡镇/街道各预防接种门诊。在疫苗供应中,严格按照“市—县—乡”的顺序,如接种单位间或县(市、区)之间有调剂疫苗的需求,必须经上一级疾控中心调剂,涉及的各相关单位均应在疫苗管理系统中做好出入库记录,杜绝各接种单位之间互相调剂,有效避免不明来源疫苗的流通使用。

重视细节管理

在硬件配置方面,南通市疾控中心通过配置疫苗“卸货神器”、智能移动扫码设备等,缩短疫苗搬运时间,方便快速扫码出入库;设置冷库缓冲区,避免扫码核验过程中的温度波动影响。

在管理细节方面,南通市疾控中心为每台冷链监测设备配备3名工作人员,一旦出现温度异常,预警短信会自动发送到所有工作人员手机上,避免因个别工作人员的疏忽影响及时处置。各单位疫苗管理人员每日上、下午各登录江苏省预防接种综合服务管理信息系统1次,在线监测本单位的疫苗效期、报废疫苗处理、冷链监测、疫苗全程追溯等情况,发现问题及时跟进处理并做好处置记录。

为防止节假日期间出现疫苗冷链疏于管理的安全隐患,每逢长假假期,南通市疾控中心会提前通知各基层疾控中心、预防接种单位,做好各项工作安排,对单位冷链设施设备进行检查,确保其正常运转;提醒短信预警消息接收人员手机通讯保持畅通;对在假期内即将到期的疫苗做好报废隔离,杜绝超短效期和超过效期的疫苗储存在冷链设备中。

南通市疾病预防控制中心免疫预防科科长

陈杰

三大系统保障疫苗安全

2019年,江苏省预防接种综合服务管理信息系统投入使用,南通市疾控中心依托该系统,利用疫苗管理子系统,实现疫苗计划、采购、分配、报废、效期管理等功能;利用冷链监测子系统,实现全市疫苗储存、在途运输的温度监测和全过程温度监测、预警报警等功能;利用全程追溯子系统,实现上述 2个子系统与儿童预防接种服务、成人预防接种服务、犬伤暴露接种服务、产科预防接种服务系统的互联互通。

疫苗管理系统

源头管理。疫苗管理系统遵循《中华人民共和国疫苗管理法》的管理要求,在全国率先实现了全省范围内各级单位的疫苗在线订货、出入库、配送、报损、报废、效期管理和接种服务等全过程的信息化管理,实现了疫苗的源头管理。

流通管理。依据电子监管码(批号)实现疫苗计划上报、非免规疫苗在线订购、厂家发货、疫苗配送、出入库,以及疫苗种类、批次、数量、存储位置的管理,通过与接种服务过程的应用集成,实现接种门诊的疫苗分发、使用等管理。

质控管理。疫苗系统与接种系统关联质控,通过疫苗出入库扫码过程中的核码验证和各类预警功能,严格限制过效期疫苗和不明来源疫苗的流转和使用。同时,该系统便于卫生健康、药监等部门开展动态监测,及时发现和消除隐患。

冷链监测系统

监测记录。全市所有疫苗冷库、冰箱、配送车都安装有冷链监测物联网传感器,动态采集冷链设备的温湿度数据、运行状态、是否存有疫苗等信息。对于冷库、冰箱等常用设备,系统24小时不间断监测,每15分钟上传一次数据;对于疫苗配送车,在启运疫苗过程中不间断监测,每5分钟上传一次数据,做到全程实时记录。

预警提醒。针对冷链监测中温湿度出现的异常情况,系统会实时通过短信预警、App预警等多种方式提醒疫苗管理员,同时提供夜间声讯语音预警功能。

多级预警。系统支持多种预警模型,如温度异常、紧急超温、停电、恢复供电、数据超时、长时间未处置等,提醒疫苗管理人员及管理部门及时做好相应处置,保障疫苗安全。

全程追溯系统

全程追溯。对每名受种者的每剂免疫史进行准确的记录,从疫苗来源、疫苗效期、疫苗储运、冷链监测情况,以及接种服务过程中不同单位、不同时间、不同医务人员的操作动作进行完整还原。

互联互通。通过与疫苗管理系统、冷链监测系统、接种服务系统的集成应用,建立全市疫苗精细化全程追溯体系,可快速完整获取每支疫苗的冷链监测数据。

提供证据。通过全程追溯系统,一方面,可为医患纠纷提供证据;另一方面,可为疫苗存储安全使用评价提供数据。