为深化医药卫生体制改革，加强卫生计生系统党风廉政建设，规范医用耗材和检验检测试剂流通秩序，健全采购制度，推进购销行为阳光下运行，减轻群众医疗费用负担，实现产品安全有效、品质良好、价格合理、供应及时。2017年9月11日，南通市卫计委、南通市公共资源交易管理办公室联合印发了《南通市医用耗材和检验检测试剂集中采购实施方案》（通卫规〔2017〕1号）（以下简称《实施方案》），现就相关政策解读如下：
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一、开展医用耗材和检验检测试剂集中集中采购的背景与政策要求
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我市首次开展以市为单位医用耗材和检验检测试剂集中采购工作始于2007年，通大附院、市直医疗卫生单位、老年康复医院、县级人民医院和中医院参加。2009年、2012年又开展了两轮集中采购。医疗卫生机构现正执行的是2012年集中采购结果，现行结果已难满足临床诊疗需求。
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2013年12月，市政府办下发《南通市公共资源交易管理暂行办法(通政办发〔2013〕209号)和《南通市公共资源交易目录》(通政办发〔2013〕210号)，将医用耗材及检验试剂集中采购纳入市公共资源交易管理，进驻市公共资源交易中心开展集中采购。
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2017年4月，省卫计委、省编办、省政务办三部门联合下发《关于开展医用耗材和检验检测试剂集中采购工作的通知》（苏卫药政〔2017〕3号），要求以市为单位，组织开展市级医用耗材和检验检测试剂集中采购。通知要求除以省为单位集中采购的血管介入、非血管介入、神经外科、起搏器、电生理、眼科等六大类高值医用耗材以外的所有医用耗材和检验检测试剂都纳入市级集中采购范围，全市公立医疗卫生机构（含基层医疗卫生机构和城市卫生服务中心）必须参加。要求创新采购方法，完善运行机制，灵活采取招标采购、议价采购和挂网采购等方式实施集中采购工作。
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二、《实施方案》制定过程
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市卫计委与市公共资源交易管理办公室及市公共资源交易中心多次沟通研究，分别召开医疗卫生机构检验科主任、设备科与采购部门负责人、国内外知名生产经营企业代表座谈会，并向市公管办、市物价局、市人社局、市食药监局、全市公立医疗卫生单位、县（市、区）卫生计生行政部门公开征求意见，将《实施方案》（征求意见稿）挂市卫计委网站公开向社会征求意见，最终形成了现在的《实施方案》。
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三、《实施方案》主要内容
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《实施方案》共十一章，分总则、组织机构、采购目录、采购组织形式、采购上限价、采购公告和采购文件、投标（响应）与报价、评审与入围、采购与配送、管理与监督、附则和4个附件（工作职责、目录分类、工作流程、评审指标）。主要内容如下：
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（一）基本原则。坚持质量优先、价格合理、性价比适宜原则，实行分类采购和网上阳光采购，建立带量采购、量价挂钩、招采合一的集中采购新机制。
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（二）实施范围。全市政府办公立医院（含基层医疗卫生机构和城市卫生服务中心）参加。血液净化及体外循环、骨科、普外科、心胸外科、泌尿外科的植入（置入）高值医用耗材、口腔科等所有医用耗材（含消毒类）和体外检验检测试剂（科研用试剂、实验室化学试剂及器材除外）纳入集中采购范围。
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（三）经办机构。委托经公开遴选的海虹医药电子交易中心有限公司江苏分公司与江苏卫虹医药电子商务有限公司进驻市公共资源交易中心开展集中采购工作。市卫计委、市公管办、市公共资源交易中心等部门根据工作职责对集中采购监督管理。
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（四）采购方式。采取综合评审、议价采购、限价挂网采购、备选采购、邀请和询价采购、备案采购6种采购方式，对医疗卫生机构需求的低值医用耗材和常用检验检测试剂采取综合评审和议价谈判方式，高值医用耗材和专机专用检验检测试剂实行限价挂网方式。
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1、综合评审：有3家及以上企业参与的产品（产品包），采用“双信封”制，进行技术评审和综合评审。
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2、议价采购：1-2家企业参与的产品（产品包），与企业价格谈判。
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3、限价挂网采购：临床诊疗使用要求高且产品性能功能复杂的血液净化及体外循环、骨科、普外科、心胸外科、泌尿外科植入（置入）高值医用耗材、口腔科耗材、专机专用检验检测试剂及耗材。
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4、备选采购：临床诊疗必需而集中采购未入围产品，由使用单位，专家研究评议后，作为备选产品进行采购。
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5、邀请招标和询价采购：对用量小，而无人投标的产品。
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6、备案采购：集中采购后的新产品实行备案采购。
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7、价格动态调整：根据市场情况对入围产品实行价格动态下调。
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（五）采购上限价。组织专家组依据医院实际采购价、省内外城市最近一次集中采购价等中的最低价为依据讨论确定采购上限价。
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（六）投标。生产企业（国（境）外企业设立在境内的商业公司或国内总代理（总经销）视为生产企业）直接投标，实行网上递交投标材料和报价，投标价不得高于采购上限价。企业和产品资格资质由经办机构负责审核。
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（七）评审。由专家组负责评审，依据产品类别设N个评审组，进口与国产产品分开评审，同产品最多入围10家，价格最低和价格降幅最大的直接入围，其余入围产品由专家投票确定。议价由专家通过谈判平台与企业网上谈判。专家由市公管办抽取通知。
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（八）采购与配送。医疗卫生机构应与入围企业进行带量价格谈判，确定实际成交价格，成交价不得高于集中采购入围价。鼓励医疗联合体或组成采购联合体联合带量采购。通过市级采购平台向企业发送订单，实行网上阳光采购，采购单位、数量、成交价等信息在平台上体现。配送企业由生产企业和医疗卫生机构共同确定，同产品不超过3家，县（市）区可各增加1家。
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（九）监督管理。建立市县联动监管工作机制、不良记录和诚信记录制度，对医疗卫生机构、生产经营企业进行监督管理。
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